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      1. 普魯蘭多糖—醫藥級Pullulan—Medical grade

        醫療保健品行業應用

        普魯蘭多糖

        1、生產膠囊殼

        在制藥工業中用20%的普魯蘭多糖代替動物膠,可簡化防氧化膠囊的生產;添加5%~10%的普魯蘭多糖,可適當提高軟膠囊的柔性、彈性、粘著性,使它能在胃腸預定區域溶解,釋放內含物,以提高藥物的療效。

        1997年起,Capsugel在世界各地成功上市Vcaps?(羥丙甲纖維素)和Npcaps?(普魯蘭多糖)植物源性空心膠囊,市場占有率達80%。天然的普魯蘭多糖空心膠囊順應了當今崇尚自然的消費群體,對保健品而言,采用區別于傳統動物膠囊,為產品區分和品牌價值提升提供了更多的空間。其次,由于獲得國際穆斯林、猶太教和素食協會的認可,普魯蘭多糖膠囊成為國內藥品和保健品出口的綠色通道。而中國獨特的市場格局還賦予普魯蘭多糖膠囊一個新的定位:解決藥物吸濕問題,提升中藥天然概念。此外,普魯蘭多糖膠囊具有適用性廣,無交聯反應風險的穩定性高的優勢:①普魯蘭多糖膠囊的氧透過率低,可有效保護內容物免于氧化,延長儲存期;:②透明度高,充填內容物清楚可見;③不含動物性蛋白及脂肪,不易滋生微生物,質量穩定;④不含動物性成分,無瘋牛病、口蹄疫等人畜共通傳染病的隱憂;⑤天然植物性原料制成,無宗教及素食方面的限值。

        普魯蘭多糖是一種可溶性纖維來源,釋藥速度相對穩定,個體差異較小。貯存條件方面,據測試,普魯蘭多糖植物膠囊在低濕度環境中幾乎不脆碎,高溫下膠囊殼性狀依然穩定。對于我國南北溫差大,交通運輸和零售終端存儲條件不一的狀況,普魯蘭多糖植物膠囊無疑為一些藥廠和保健品企業提供了解決方案。

        2、作為一種醫藥新材料,作為抗氧化包裝材料可使維生素C和酶制劑等易氧化藥品延長保存期;可作為血漿增量劑;可作為酶純化的層析膠和酶固定化的支持物;普魯蘭多糖作為一種良好的佐劑與抗原或病毒混合后,注入動物體內可促進動物免疫反應產生抗體,作為類毒素和疫苗保護劑,在免疫學上應用前景廣闊;可制作眼內眼鏡;可作為X射線透視造影劑;可作為創口縫合線;可作為人工臟器和抗凝血性醫療材料、;在制藥工業作為緩釋劑。

        由于分子修飾多糖良好的抗凝血活性以及抗腫瘤活性,越來越多的研究者已經致力于該領域的研究開發。以普魯蘭多糖的疏水修飾為前提,研究的焦點主要集中于分子修飾多糖作為載體在藥物發生作用過程中起到控制藥物釋放速度延長藥效的作用。結果表明,疏水修飾普魯蘭多糖可以控制藥物的釋放速度從而提高靶向位點的特異性,并最終提高藥物療效減少毒副作用的發生。

        例如以乙?;揎椀钠蒸斕m多糖為原料制成的納米顆??梢钥刂扑幬锏尼尫潘俣?。普魯蘭多糖具有無毒、無害、無免疫源性、生物相容性好、化學性質穩定、易于改性等特點,作為藥物釋放體統的載體具有獨特的優勢,可望成為一類優良的藥物載體材料。


        檢驗項目

        Items

        檢驗指標

        Standard

        感官

        Description

        近白色粉末顆粒

        Almost white powder particles

        黏度(10%溶液,30℃)/(mm2/s)

        Viscosity (10% solution, and 30 )

        15—180

        單糖、二糖和寡糖(以葡萄糖計),w/%

        Mono-,di,and oligosaccharides(in glucose meter)

        ≤10

        總氮,w/%

        Total Nitrogen

        ≤0.05

        干燥減量,w/%

        Loss on drying

        ≤10

        重金屬{ 以鉛(Pb)計 } mg/kg

        Heavy metals{to lead (Pb)} mg/kg

        ≤2.0

        灼燒殘渣,w/%

        Ignition residue

        ≤8.0

        pH值

        pH value

        5.0—8.0

        菌落總數/(CFU/g)

        Total number of colonies

        ≤1000

        霉菌酵母菌/(CFU/g)

        Yeast and Molds

        ≤100

        大腸菌群/(MPN/g)

        Fecal coliform

        3.0

         


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